L’Ema conferma la sospensione dell’AIC di tutti i medicinali a base di ranitidina nell’UE
Il comitato per i medicinali per uso umano Ema ha confermato la sospensione dell’AIC di tutti i medicinali a base di ranitidina nell’UE a causa della presenza di seppur bassi livelli di un’impurezza denominata N-nitrosodimetilammina (NDMA).
Ciò fa seguito al riesame del parere del CHMP di aprile 2020 richiesto da una delle aziende che commercializzano farmaci a base di ranitidina.
NDMA è classificata come probabile agente cancerogeno per l’uomo sulla base di studi condotti sugli animali. Pur essendo presente in alcuni alimenti e forniture d’acqua, non dovrebbe essere pericolosa se ingerita in quantità molto ridotte.
Secondo i dati sulla sicurezza disponibili, la ranitidina non aumenta il rischio di cancro e ogni possibile rischio è probabilmente molto basso. Tuttavia, quantità di NDMA al di sopra dei livelli considerati accettabili sono state riscontrate in diversi medicinali a base di ranitidina, e permangono incertezze sull’origine di tale impurezza.
Esistono evidenze che NDMA possa formarsi a partire dalla degradazione della ranitidina stessa, con livelli crescenti osservati nel corso del periodo di conservazione. Non è chiaro se NDMA possa anche formarsi a partire dalla ranitidina all’interno dell’organismo quando somministrata.
Alcuni studi suggeriscono che ciò possa avvenire, mentre altri lo escludono. Alla luce di queste incertezze, ad aprile 2020 il CHMP ha raccomandato di sospendere in via precauzionale l’uso di questi medicinali nell’UE.
Molti medicinali a base di ranitidina non sono disponibili nell’UE già da diversi mesi. Ciò è dovuto al fatto che le autorità nazionali ne hanno bloccato i lotti per precauzione, mentre era in corso la revisione dell’Ema.
Dal 2018 NDMA e composti simili, noti come nitrosammine, sono stati riscontrati in vari medicinali e le autorità regolatorie dell’UE sono intervenute per individuare la possibile causa delle impurezze e fissare obblighi rigorosi per i produttori.
L’EMA continuerà a collaborare con le autorità nazionali, l’EDQM, la Commissione europea e i partner internazionali per garantire l’adozione di misure efficaci che scongiurino la presenza di tali impurezze nei medicinali.
La ranitidina appartiene a una classe di farmaci noti come antagonisti dei recettori H2 dell’istamina, che inibiscono i recettori dell’istamina nello stomaco, riducendo la produzione di acido gastrico.
È utilizzata nel trattamento e nella prevenzione di condizioni quali il bruciore di stomaco e le ulcere gastriche. I medicinali a base di ranitidina sono autorizzati a livello nazionale da circa 30 anni e sono disponibili sotto forma di compresse, sciroppi o soluzioni iniettabili.
