Maculopatie. Il CHMP raccomanda l’approvazione di aflibercept 8 mg
Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Ema ha espresso un parere positivo, raccomandando l’approvazione di aflibercept 8 mg con intervalli di trattamento prolungati nella degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all’età (nAMD) e l’edema maculare diabetico (DME).
La nuova formulazione permetterà di allungare gli intervalli tra una iniezione intravitreale e l’altra, in queste due importanti patologie oculari della retina.
La raccomandazione del CHMP si fonda sui risultati positivi dello studio clinico PULSAR nella nAMD e dello studio PHOTON nel DME. Entrambi gli studi hanno raggiunto l’endpoint primario di non inferiorità in termini di acuità visiva (BCVA – best corrected visual acuity) con aflibercept 8 mg somministrato ogni 12 o 16 settimane, rispetto ad aflibercept 2 mg somministrato ogni 8 settimane, fino alla settimana 48.
La decisione finale della Commissione Europea è attesa nei prossimi mesi. Una volta approvato, aflibercept 8 mg sarà l’unico farmaco ad offrire, sulla base dei risultati degli studi clinici, nei pazienti con risultati visivi stabili, intervalli di trattamento prolungati fino a 5 mesi.
Il farmaco sarà disponibile nella pratica clinica anche nel nostro paese, quando l’Aifa lo ammettarà alla rimborsabilità.
Con aflibercept 8 mg l’ampia durata dell’intervallo tra le somministrazioni consentirà di ridurre in modo significativo l’impatto del trattamento non solo per i pazienti e i loro caregiver, ma anche per le strutture che erogano la terapia, Tutto ciò, mantenendo il miglioramento dell’acuità visiva ed il profilo di sicurezza propri di aflibercept 2 mg, somministrato ogni 8 settimane.
