Maculopatie. La Commissione europea autorizza aflibercept 8 mg
La Commissione europea ha autorizzato l’immissione in commercio di aflibercept 8 mg per il trattamento di due importanti patologie retiniche: la degenerazione maculare neovascolare (essudativa) legata all’età (nAmd) e la riduzione della visione causata dall’edema maculare diabetico (Dme).
Il farmaco è approvato per la somministrazione a intervalli di trattamento prolungati fino a 4 mesi, dopo 3 dosi mensili iniziali sia nella nAmd, sia nel Dme.
Inoltre, nei pazienti con risultati visivi stabili, possono essere presi in considerazione intervalli di trattamento fino a 5 mesi. Per questo è l’unico trattamento approvato nell’Ue con intervalli prolungati fino a 5 mesi nella nAmd e nella Dme con conseguente riduzione del numero di iniezioni per i pazienti.
Il via libera in Europa per la terapia si basa sui risultati positivi dello studio clinico Pulsar nella nAmd e dello studio Photon nella Dme. Entrambi gli studi hanno raggiunto l’endpoint primario di non inferiorità in termini di acuità visiva (Bcva – best corrected visual acuity) con aflibercept 8 mg, somministrato ogni 12 o 16 settimane, rispetto ad aflibercept 2 mg, somministrato ogni 8 settimane, fino alla settimana 48. In questi studi, il profilo di sicurezza del dosaggio 8 mg è risultato coerente con quello consolidato di 2 mg.
All’approvazione europea seguirà la richiesta all’Aifa per l’autorizzazione all’immissione in commercio nel nostro Paese, il regime di dispensazione e la rimborsabilità.
La degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all’età (nAmd) è una malattia dell’occhio, che progredisce rapidamente e che, se non trattata, può portare alla perdita della vista in pochi mesi: è infatti una delle principali cause di cecità irreversibile e di riduzione della vista in tutto il mondo.
La malattia si manifesta quando sotto la macula, la parte dell’occhio che consente la visione centrale nitida insieme ai dettagli, proliferano vasi sanguigni anomali e la perdita di liquido (essudato) che può danneggiare e cicatrizzare la macula, causando la perdita della vista.
L’edema maculare diabetico (Dme) è una complicanza oculare comune delle persone affette da diabete. La patologia si verifica quando elevati livelli di zucchero nel sangue danneggiano i vasi sanguigni dell’occhio, che rilasciano liquido nella macula. Questo può portare alla perdita della vista e, in alcuni casi, alla cecità.
