Malattia a cellule falciformi. Aifa revoca l’AIC di Crizanlizumab per mancanza di efficacia terapeutica
L’Aifa, a seguito della raccomandazione del Comitato per i medicinali per uso umano dell’Ema, reso disponibile una comunicazione rivolta agli operatori sanitari riguardante la revoca dell’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per crizanlizumab.
Il medicinale si è rilevato inefficace nella riduzione del numero di crisi dolorose che richiedono una visita medica o un trattamento domiciliare in pazienti con malattia a cellule falciformi, come anticipato nella comunicazione del 26 maggio 2023.
Nella nota si legge che lo studio di fase III (STAND) di crizanlizumab in pazienti con malattia a cellule falciformi con crisi vaso-occlusive non ha confermato il beneficio clinico. Di conseguenza, il rapporto beneficio-rischio di crizanlizumab non è più favorevole e l’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione Europea sarà revocata.
L’Aifa avverte che nessun nuovo paziente deve iniziare il trattamento con crizanlizumab nell’Unione Europea. I medici prescrittori devono informare i pazienti attualmente in trattamento con crizanlizumab e discutere con loro opzioni di trattamento alternative.
Crizanlizumab è stato autorizzato nell’Unione Europea nell’ottobre 2020 per la prevenzione delle crisi vasoocclusive (vaso occlusive crises – VOC) ricorrenti nei pazienti con malattia a cellule falciformi di età uguale e superiore a 16 anni. Può essere somministrato come terapia aggiuntiva a idrossiurea/idrossicarbamide (HU/HC) o come monoterapia in pazienti per i quali il trattamento con HU/HC è inappropriato o inadeguato.
Al momento della sua approvazione nell’Unione Europea, i dati a sostegno degli effetti di crizanlizumab non erano stati considerati completi a causa di alcune incertezze sull’entità dell’effetto di crizanlizumab. Al medicinale era stata quindi concessa un’autorizzazione all’immissione in commercio a condizione che la ditta fornisse i dati dello studio STAND (CSEG101A2301)1 per confermare l’efficacia e la sicurezza del medicinale.
La malattia a cellule falciformi è una condizione genetica in cui i globuli rossi diventano rigidi e appiccicosi e mutano di forma, che da circolare diventa a mezzaluna (come una falce).
