Malattia di Crohn. Aifa approva la rimborsabilità di upadacitinib
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha approvato la rimborsabilità in Italia di upadacitinib (45 mg [dose d’induzione] e 15 e 30 mg [dosi di mantenimento]) come primo JAK inibitore per il trattamento di pazienti adulti con malattia di Crohn attiva da moderata a severa che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o a un agente biologico.
La malattia di Crohn (CD) è una malattia cronica infiammatoria gastrointestinale immunomediata recidivante e remittente. I pazienti manifestano diarrea, dolore addominale, nausea, affaticamento e perdita di peso, con conseguenti impatti negativi sulla qualità della vita (QOL).
La Commissione Europea aveva approvato upadacitinib ad aprile 2023 grazie ai risultati di due studi clinici di induzione, U-EXCEED e U-EXCEL, e di uno studio di mantenimento, U-ENDURE.1 Gli studi clinici hanno mostrato risultati positivi nella risposta endoscopica, nel raggiungimento della remissione clinica e nella guarigione della mucosa intestinale.
“Ad oggi si stima che in Italia vivano circa 250mila persone affette da malattie infiammatorie croniche intestinali, tra cui la malattia di Crohn. Questo numero è destinato ad aumentare significativamente negli anni a venire”, afferma Flavio Caprioli, medico gastroenterologo presso la Fondazione Irccs Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano e professore associato di gastroenterologia presso l’Università degli Studi di Milano.
“Si tratta di patologie immunomediate che hanno un impatto molto significativo sulla qualità di vita dei pazienti – sottolinea Caprioli- anche per il loro esordio in età giovanile, ovvero nel pieno della vita sociale e all’inizio della vita lavorativa dell’individuo. Accogliamo con favore l’ottenimento della rimborsabilità di upadacitinib da parte di Aifa, un farmaco che si assume per via orale una volta al giorno e che, grazie a un meccanismo d’azione unico, offre una nuova opzione terapeutica per un ampio numero di pazienti, raggiungendo obiettivi potenzialmente in grado di cambiare il decorso della malattia di Crohn”.
Questa è la sesta indicazione rimborsata dal Servizio Sanitario Nazionale in Italia per upadacitinib. Oltre alla malattia di Crohn, in Italia upadacitinib è rimborsato per il trattamento dei pazienti adulti con colite ulcerosa, artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante e dermatite atopica.
