Malattia di Crohn. Parere favorevole del Chmp per l’anticorpo monoclonale guselkumab
Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Chmp) dell’Agenzia Europea per i Medicinali ha espresso parere favorevole all’estensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio per guselkumab nel trattamento della malattia di Crohn da moderata a severa.
Questa decisione si basa sui dati emersi dagli studi di fase III GALAXI e GRAVITI, che hanno dimostrato l’efficacia del farmaco in pazienti con risposta inadeguata o intolleranza alle terapie convenzionali o ai trattamenti biologici. Già approvato per la psoriasi a placche e l’artrite psoriasica, guselkumab si distingue per essere il primo inibitore della subunità IL-23p19 completamente umano con opzioni di induzione sia sottocutanea (SC) che endovenosa (IV).
Guselkumab agisce bloccando selettivamente la subunità p19 dell’interleuchina-23 (IL-23), una citochina coinvolta nella risposta immunitaria delle malattie infiammatorie croniche intestinali. Bloccando IL-23, guselkumab riduce l’attivazione delle cellule immunitarie responsabili dell’infiammazione persistente nel tratto gastrointestinale. Questa caratteristica lo differenzia da altri trattamenti biologici già disponibili per il Crohn, offrendo un’opzione mirata con un profilo di sicurezza consolidato.
Gli studi hanno dimostrato che il farmaco ha un profilo di sicurezza coerente con le indicazioni già approvate. Gli effetti avversi più comuni includono infezioni delle vie respiratorie, mal di testa, diarrea, artralgia e reazioni nel sito di iniezione. Eventi avversi più rari, ma segnalati, comprendono infezioni da herpes simplex, gastroenteriti e reazioni di ipersensibilità.
Nel nostro Paese, il farmaco è attualmente disponibile per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa in pazienti adulti candidabili a una terapia sistemica e dell’artrite psoriasica attiva in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata o che hanno mostrato intolleranza a una precedente terapia con farmaci antireumatici modificanti la malattia.
La malattia di Crohn colpisce circa due milioni di persone in Europa, rappresentando una sfida terapeutica per la sua natura cronica e spesso refrattaria ai trattamenti convenzionali. L’approvazione di guselkumab per questa indicazione potrebbe rappresentare un’importante novità nel panorama terapeutico, fornendo ai pazienti un’opzione che combina efficacia clinica, induzione flessibile e un meccanismo d’azione specifico per IL-23.
Si attende ora la decisione della Commissione Europea per l’estensione dell’indicazione di guselkumab anche alla colite ulcerosa, aprendo ulteriori prospettive per il trattamento delle malattie infiammatorie intestinali.
