Malattia renale cronica. Aifa approva rimborsabilità di empagliflozin
L’Agenzia italiana del farmaco ha approvato la rimborsabilità di empagliflozin, inibitore reversibile e selettivo del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (Sglt2), per il trattamento della malattia renale cronica (Mrc) nei pazienti adulti.
L’indicazione di empagliflozin nella malattia renale cronica si fonda sui risultati dello studio clinico di fase III Empa-Kidney, e contribuisce a rispondere a un importante unmet need in termini di efficacia nel rallentare il deterioramento della funzione renale.
Lo studio, il più ampio mai condotto con un Sglt2 inibitore, ha valutato l’efficacia e la sicurezza del farmaco su oltre 6.600 pazienti con Mrc, in un ampio range di valori di filtrato glomerulare (eGfr) e con albuminuria assente o di vari gradi, includendo anche pazienti completamente esclusi o sottorappresentati nei precedenti studi pivotal sulla Mrc, riflettendo così il reale contesto assistenziale.
I risultati dimostrano che, in aggiunta allo standard di cura, empagliflozin è efficace nel rallentare la progressione della malattia o la morte per cause cardiovascolari, con una riduzione del rischio relativo del 28% rispetto al placebo, indipendentemente dalla presenza di diabete, dai livelli di Gfr (fino a 20mL/min) e dalla presenza ed entità dell’albuminuria al basale.
Inoltre, il farmaco ha ridotto significativamente il numero di ospedalizzazioni per ogni causa, con una riduzione del rischio relativo del 14% rispetto al placebo.
Empagliflozin si profila, quindi, come una valida opportunità terapeutica in grado di migliorare la gestione dei pazienti con malattia renale cronica che sono scarsamente controllati con l’attuale standard di cura.
