Metamizolo. Ema: Raccomandazioni sulle dosi consigliate in gravidanza e in allattamento
A seguito di una revisione dei medicinali contenenti l’antidolorifico metamizolo, l’Ema, in una comunicazione, raccomanda che la dose massima giornaliera del medicinale e le controindicazioni relative al suo utilizzo durante la gravidanza o nelle donne che allattano al seno siano armonizzate per tutti i prodotti sul mercato dell’Unione Europea.
La raccomandazione affronta le discrepanze nelle informazioni sul prodotto per i medicinali contenenti metamizolo, che sono commercializzati in molti stati membri dell’UE per il trattamento del dolore severo e della febbre che non possono essere controllati con altri trattamenti.
Le raccomandazioni dell’Ema comprendono l’impostazione di una dose singola massima per bocca di 1.000 mg, somministrata fino a 4 volte al giorno (dose giornaliera massima di 4.000 mg), in pazienti di età pari o superiore ai 15 anni. Il trattamento dovrebbe iniziare alla dose minima raccomandata e dovrebbe essere aumentata solo se necessario.
Se somministrato per iniezione, la dose giornaliera totale non deve superare i 5.000 mg. Le dosi nei pazienti più giovani dovrebbero essere basate sul loro peso corporeo, ma alcuni prodotti potrebbero non essere adatti a causa del loro dosaggio.
Sebbene il metamizolo sia presente sul mercato da quasi un secolo, le prove dei suoi effetti in gravidanza e allattamento al seno sono scarse. La revisione ha trovato poche evidenze che possano suggerire problemi all’inizio della gravidanza e le dosi singole nei primi 6 mesi potrebbero essere accettabili se non è possibile utilizzare altri analgesici.
Tuttavia, vi sono alcune prove di effetti sui reni e sulla circolazione del feto se il medicinale viene usato negli ultimi 3 mesi di gravidanza e pertanto il medicinale non deve essere usato in questo periodo.
Come precauzione, il metamizolo non deve essere usato durante l’allattamento perché il bambino può ricevere elevate quantità di medicinale rispetto al peso del bambino attraverso il latte.
Il metamizolo è un analgesico (antidolorifico) che può anche alleviare la febbre e lo spasmo muscolare. È stato usato per molti decenni nell’UE per via orale, come supposte o per iniezione, per trattare il dolore severo e la febbre che non possono essere controllati con altri trattamenti.
La revisione del metamizolo è stata avviata il 31 Maggio 2018 su richiesta della Polonia, a norma dell’Articolo 31 della direttiva 2001/83 / CE.
La revisione è effettuata dal Comitato per i medicinali ad uso Umano, responsabile delle questioni relative ai medicinali per uso umano, che adotterà il parere dell’Agenzia.
Il parere del CHMP sarà quindi trasmesso alla Commissione europea, che emetterà una decisione finale giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell’UE.
