Mieloma multiplo. Approvazione europea per isatuximab per pazienti non eleggibili al trapianto
Il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Ema ha approvato isatuximab in combinazione con lo standard di cura VRd (bortezomib, lenalidomide e desametasone) per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi (Ndmm) non eleggibili al trapianto autologo di cellule staminali (Asct), sulla base dei dati dello studio di fase 3 Imroz.
Con l’estensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio, isatuximab è la prima terapia anti-CD38 in combinazione con VRd in questa popolazione di pazienti nell’Ue. Lo ha annunciato Sanofi in una nota.
Isatuximab è un anticorpo monoclonale anti-CD38 che si lega a un epitopo specifico del recettore CD38 delle cellule di mieloma multiplo (Mm), inducendo una distintiva attività antitumorale. È progettato per funzionare attraverso molteplici meccanismi d’azione, tra cui la morte programmata delle cellule tumorali (apoptosi) e l’attività immunomodulatoria.
Il CD38 è espresso in modo elevato e uniforme sulla superficie delle cellule di Mm, il che lo rende un potenziale bersaglio per terapie a base di anticorpi come isatuximab.
Nel settembre 2024 – riferisce la nota – la Food and Drug Administration statunitense ha approvato isatuximab in combinazione con VRd per il trattamento di pazienti adulti affetti da Ndmm non eleggibili per l’Asct; si trattava della prima approvazione globale per isatuximab in prima linea.
Inoltre, la Fda ha concesso l’esclusività di farmaco orfano per isatuximab nell’indicazione approvata. Oltre che negli Stati Uniti e nell’Unione europea, sono in corso di valutazione le richieste di autorizzazione per isatuximab per l’Ndmm non candidabile all’Asct in Giappone e in Cina.
