Pensieri suicidari e autolesionismo. Revisione dell’EMA sui farmaci dimagranti
Il PRAC, comitato per la sicurezza dell’EMA, il sta esaminando i dati sul rischio di pensieri suicidari e pensieri di autolesionismo con medicinali noti come agonisti del recettore del GLP-1, tra cui Ozempic (semaglutide), Saxenda (liraglutide) e Wegovy (semaglutide). Questi medicinali sono usati per la perdita di peso e per il trattamento del diabete di tipo 2.
La revisione è stata avviata dall’agenzia dei medicinali islandese in seguito a segnalazioni di pensieri suicidari e autolesionismo nelle persone che usano medicinali a base di liraglutide e semaglutide.
Finora le autorità hanno recuperato e stanno analizzando circa 150 segnalazioni di possibili casi di autolesionismo e pensieri suicidari.
I farmaci liraglutide e semaglutide sono ampiamente utilizzati, con un’esposizione di oltre 20 milioni di anni-paziente2 ad oggi. Non è ancora chiaro se i casi segnalati siano collegati ai farmaci stessi o alle condizioni di base dei pazienti o ad altri fattori.
La revisione è in corso nell’ambito di una procedura di segnalazione. Un segnale è un’informazione su un nuovo evento avverso potenzialmente causato da un medicinale o un nuovo aspetto di un evento avverso noto che richiede ulteriori indagini.
La presenza di un segnale non significa necessariamente che un medicinale abbia causato l’evento avverso in questione.
Saxenda e Wegovy sono autorizzati per la gestione del peso, unitamente alla dieta e all’attività fisica nelle persone obese o in sovrappeso in presenza di almeno un problema di salute legato al peso.
Ozempic è autorizzato per il trattamento di adulti con diabete di tipo 2 non sufficientemente controllato in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico, ma è stato utilizzato off-label per la perdita di peso.
Il comportamento suicidario non è attualmente elencato come effetto collaterale nelle informazioni sul prodotto dell’UE per nessun agonista del recettore del GLP-1.
La revisione di Ozempic, Saxenda e Wegovy è iniziata il 3 luglio 2023 ed è stata ora estesa per includere altri agonisti del recettore GLP-1. Questa revisione dovrebbe concludersi nel novembre 2023.
