Pseudoefedrina. PRAC: nuove misure per minimizzare il rischio di eventi avversi gravi
Il Comitato per la sicurezza dell’Ema, PRAC, ha raccomandato nuove misure per i medicinali contenenti pseudoefedrina per ridurre al minimo i rischi di Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e di Sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS).
La PRES e la RCVS sono condizioni rare che possono comportare un ridotto afflusso di sangue al cervello, causando potenzialmente complicazioni gravi e pericolose per la vita. Con una diagnosi e un trattamento tempestivi, i sintomi della PRES e della RCVS di solito si risolvono.
Il PRAC ha raccomandato che i medicinali contenenti pseudoefedrina non debbano essere utilizzati in pazienti con ipertensione arteriosa grave o non controllata (non in trattamento o resistente al trattamento), o con malattia renale o insufficienza renale acuta (improvvisa) o cronica (a lungo termine).
Il PRAC ha inoltre invitato gli operatori sanitari di consigliare ai pazienti di interrompere immediatamente l’uso di questi medicinali e di rivolgersi a un medico se sviluppano i sintomi di PRES o di RCVS, come cefalea grave con esordio improvviso, sensazione di malessere, vomito, confusione, convulsioni e disturbi visivi.
Le raccomandazioni fanno seguito a una revisione di tutte le prove disponibili, compresi i dati di sicurezza post-marketing, che ha concluso che la pseudoefedrina è associata a rischi di PRES e RCVS.
Le informazioni sul prodotto di tutti i medicinali contenenti pseudoefedrina saranno aggiornate per includere i rischi relativi a PRES e RCVS e le nuove misure da adottare. Nelle informazioni sul prodotto di questi medicinali sono già incluse restrizioni e avvertenze per ridurre i rischi ischemici cardiovascolari e cerebrovascolari.
Le raccomandazioni del PRAC saranno ora inviate al Comitato per i Medicinali per Uso Umano dell’Ema, che adotterà il parere finale dell’Agenzia.
La pseudoefedrina agisce stimolando le terminazioni nervose a rilasciare la sostanza chimica noradrenalina, che provoca la costrizione (restringimento) dei vasi sanguigni. Questo riduce la quantità di liquido rilasciato dai vasi, con conseguente diminuzione del gonfiore e della produzione di muco a livello del naso.
I medicinali contenenti pseudoefedrina sono autorizzati in diversi Stati membri dell’UE e sono utilizzati da soli o in combinazione con altri medicinali per trattare i sintomi del raffreddore e dell’influenza, come mal di testa, febbre e dolore, rinite allergica o rinite vasomotoria, nelle persone con congestione nasale.
La pseudoefedrina è inoltre autorizzata in alcuni Stati membri dell’UE per il trattamento dell’aerotite (infiammazione dell’orecchio medio dovuta a improvvisi cambiamenti di pressione dell’aria) in associazione a dose fissa con la triprolidina.
