Rischio di danno epatico con fezolinetant, farmaco per il trattamento della menopausa
L’Azienda farmaceutica Astellas Pharma S.p.A. in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali e l’Agenzia Italiana del Farmaco, ha diramato una nota informativa importante sul medicinale fezolinetant, per il trattamento dei sintomi della menopausa.
Secondo quanto riportato nella nota è stato osservato grave danno epatico con fezolinetant, quindi prima dell’inizio del trattamento con fezolinetant è necessario eseguire un test di funzionalità epatica (LFT).
Inoltre, il documento precisa che il farmaco è indicato per una condizione in donne altrimenti sane, il rischio di danno epatico grave può influire significativamente sul suo rapporto beneficio/rischio. Di conseguenza, l’esposizione a fezolinetant deve essere evitata nelle donne a maggior rischio di danno epatico ed è essenziale un’identificazione precoce del danno epatico potenziale.
Il trattamento con fezolinetant non deve essere iniziato se i livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT) o di aspartato aminotransferasi (AST) sono ≥ 2x ULN o se i livelli di bilirubina totale sono ≥ 2x ULN.
Durante i primi tre mesi di trattamento, i LFT devono essere eseguiti ogni mese e successivamente in base al giudizio clinico. I LFT devono essere eseguiti inoltre quando si manifestano sintomi indicativi di danno epatico.
Il trattamento con fezolinetant deve essere sospeso in seguito ad un aumento delle transaminasi oppure se i pazienti sviluppano sintomi di danno epatico. Il monitoraggio dei LFT deve essere continuato fino alla loro normalizzazione.
La nota, infine, raccomanda di vigilare su segni o sintomi che potrebbero essere indicativi di danno epatico come stanchezza, prurito, ittero, urine scure, feci chiare, nausea, vomito, appetito ridotto e/o dolore addominale e di consultare immediatamente il medico se si manifestano.
Fezolinetant, un antagonista del recettore della neurochinina 3 è indicato per il trattamento dei sintomi vasomotori (VMS), da moderati a gravi, associati alla menopausa.
Fezolinetant agisce bloccando le neurochinine implicate nella termoregolazione dell’organismo, aiutando a ripristinare l’equilibrio nel centro di controllo della temperatura del cervello (l’ipotalamo) per ridurre il numero e l’intensità delle vampate di calore e delle sudorazioni notturne.
