Rischio di disturbi del neurosviluppo in bambini nati da uomini trattati con valproato: il PRAC raccomanda misure precauzionali
Il Comitato per la sicurezza dell’Ema (PRAC) raccomanda misure precauzionali relative al trattamento dei pazienti di sesso maschile con medicinali contenenti valproato. Queste misure hanno lo scopo di affrontare il potenziale incremento del rischio di disturbi del neurosviluppo in bambini nati da uomini trattati con valproato nei 3 mesi precedenti al concepimento.
I medicinali contenenti valproato sono utilizzati per trattare l’epilessia, il disturbo bipolare e in alcuni Stati Membri dell’Unione Europea, per l’emicrania. Il PRAC raccomanda che il trattamento con valproato nei pazienti di sesso maschile venga iniziato e supervisionato da uno specialista nella gestione dell’epilessia, del disturbo bipolare o dell’emicrania.
I medici devono informare i pazienti di sesso maschile che stanno assumendo valproato del possibile rischio e discutere la necessità di considerare una contraccezione efficace, sia per il paziente che per la sua partner donna. Il trattamento con valproato dei pazienti maschi deve essere rivisto regolarmente per valutare se rimane il trattamento più adatto, in particolare quando il paziente sta pianificando di concepire un bambino.
Nel raggiungere le proprie conclusioni, il PRAC ha revisionato i dati provenienti da uno studio osservazionale retrospettivo condotto dalle Aziende Farmaceutiche che commercializzano il valproato come obbligo a seguito di una precedente revisione dell’uso del valproato durante la gravidanza.
I risultati dello studio suggeriscono che potrebbe esserci un aumento del rischio di disturbi del neurosviluppo nei bambini nati da uomini che assumevano valproato nei 3 mesi precedenti il concepimento.
I disturbi del neurosviluppo sono problemi dello sviluppo che iniziano nella prima infanzia, come i disturbi dello spettro autistico, la disabilità intellettiva, i disturbi della comunicazione, i disturbi da deficit di attenzione/iperattività e i disturbi del movimento.
