Schizofrenia. Aifa approva rimborsabilità della nuova formulazione bimestrale di aripiprazolo iniettabile
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha approvato la rimborsabilità di aripiprazolo in formulazione iniettabile a lunga durata d’azione (LAI) somministrato una volta ogni due mesi per il trattamento di mantenimento della schizofrenia nei pazienti adulti stabilizzati con aripiprazolo.La decisione dell’ente regolatorio italiano, di ammettere alla rimborsabilità la nuova formulazione del farmaco, si è basata sulla valutazione positiva dello studio bridging di farmacocinetica di 32 settimane.
Aripiprazolo LAI con somministrazione bimestrale ha mostrato di offrire concentrazioni plasmatiche, e quindi un’efficacia, sovrapponibili, nonché un profilo di sicurezza e tollerabilità simile a quello di aripiprazolo LAI con somministrazione mensile (aripiprazolo 400 mg) in 266 adulti, 185 dei quali con diagnosi di schizofrenia.
Aripiprazolo LAI una volta ogni due mesi è una nuova formulazione contenente 720 mg o 960 mg di aripiprazolo in siringa ad una camera preriempita che non necessita di ricostituzione. La somministrazione è prevista una volta ogni due mesi con iniezione intramuscolare nel gluteo.Il farmaco è il primo antipsiscotico LAI con somministrazione una volta ogni due mesi concesso nell’UE indicato per il trattamento di mantenimento della schizofrenia nei pazienti adulti stabilizzati con aripiprazolo.
L’aderenza alla terapia nei pazienti con schizofrenia è generalmente scarsa e numerosi studi hanno dimostrato che un fattore predittivo di ricaduta è la mancata aderenza al trattamento con i farmaci antipsicotici.
La formulazione LAI consente un’esposizione continua al farmaco e, attraverso un regime di trattamento semplificato, molte delle sfide legate alla scarsa aderenza al trattamento possono essere mitigate, con un potenziale impatto positivo sugli outcome dei pazienti.
Aripiprazolo è un agonista parziale per i recettori della dopamina D2, con una debole attività di agonismo parziale per i recettori 5-HT1a e di antagonismo per i recettori 5-HT2A8.
La schizofrenia è una malattia mentale cronica, invalidante e progressiva, caratterizzata da deliri, allucinazioni e disturbi cognitivi, che possono manifestarsi a intervalli variabili tra periodi di relativa stabilità sintomatica. A livello mondiale, la schizofrenia colpisce circa 24 milioni di persone, ovvero 1 su 300 (0,32%). L’esordio è più frequente nella tarda adolescenza e intorno ai vent’anni, e l’insorgenza tende ad essere più precoce, e con prognosi peggiore, negli uomini che nelle donne.
La schizofrenia è spesso associata a un disagio significativo e ad una compromissione delle condizioni personali, familiari, sociali, educative e lavorative e di altri importanti aspetti della vita.
