Sclerosi multipla. Ema conferma che i rischi del farmaco Zinbryta superano i benefici
Il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza dell’Ema ha confermato che il medicinale per la sclerosi multipla Zinbryta presenta un rischio di reazioni immunitarie gravi e potenzialmente fatali che colpiscono il cervello, il fegato e altri organi. I pazienti potrebbero essere a rischio dall’inizio del trattamento e per diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento, e non è possibile prevedere quali pazienti saranno interessati. Il Prac ha pertanto confermato le sue precedenti conclusioni secondo cui per i pazienti con sclerosi multipla i rischi dell’anticorpo monoclonale superano i suoi benefici. Gli operatori sanitari devono continuare a monitorare i pazienti che sono stati trattati con Zinbryta in linea con le raccomandazioni emesse nel Marzo 2018. La revisione del Prac non porta ad azioni immediate, in quanto il farmaco non è più autorizzato nell’Unione Europea. Infatti, il 27 marzo 2018, l’autorizzazione all’immissione in commercio è stata ritirata su richiesta di Biogen Idec Ltd, la società che commercializzava il medicinale. Zinbryta è un medicinale autorizzato nel 2016 per il trattamento delle forme recidivanti di sclerosi multipla. Ad oggi, a livello mondiale, oltre 10.000 pazienti sono stati trattati con Zimbryta. In Europa, la maggior parte dei pazienti è stata trattata in Germania. In Italia, non sarebbero più di cinquanta le persone trattate con il farmaco.
