Sclerosi tuberosa. Commissione Europea approva il cannabidiolo per il trattamento delle crisi
La Commissione Europea ha approvato una nuova indicazione per il cannabidiolo come trattamento aggiuntivo delle crisi associate alla sclerosi tuberosa per pazienti a partire dai due anni.
Questa approvazione, che rappresenta la terza indicazione per il farmaco Epidyolex sviluppato dalla casa farmaceutica GW e a base di cannabidiolo, apre la strada al lancio del farmaco in tutta Europa.
Epidyolex (cannabidiolo), il primo farmaco prescrivibile a base di cannabis di origine vegetale approvato dalla Food and Drug Administration statunitense per l’uso negli Stati Uniti e dalla Commissione Europea per l’utilizzo in Europa, è una soluzione orale che contiene cannabidiolo altamente purificato.
Ha ricevuto l’autorizzazione al commercio nell’Unione Europea per l’uso aggiuntivo in combinazione con il clobazam per il trattamento delle crisi associate alla Sindrome di Lennox-Gastaut o alla Sindrome di Dravet in pazienti a partire dai due anni di età e come uso aggiuntivo per il trattamento delle crisi associate alla TSC in pazienti dai due anni in su.
Epidyolex ha ricevuto la designazione di Farmaco Orfano da parte dell’Agenzia Europea del Farmaco per il trattamento delle crisi connesse alla Sindrome LGS, di Dravet e al complesso della sclerosi tuberosa (TSC).
La Sclerosi Tuberosa (TSC) è una malattia genetica rara che ha un’incidenza stimata nell’unione Europea di 10 persone su 100.000. La patologia causa l’insorgenza di tumori, prevalentemente benigni, negli organi vitali del corpo, come il cervello, la pelle, il cuore, gli occhi, i reni e i polmoni ed è una delle principali cause di epilessia genetica.
L’esordio dell’epilessia nella TSC si verifica spesso nel primo anno di vita con pazienti che inizialmente soffrono di crisi prevalentemente focali o spasmi infantili. È associata ad un aumentato rischio di autismo e disabilità intellettiva. La gravità della condizione può variare ampiamente. In alcuni bambini la malattia è molto lieve, mentre altri possono avere complicazioni pericolose per la vita.
