Scompenso cardiaco cronico. Aifa approva rimborsabilità di dapagliflozin
L’ Agenzia Italiana del Farmaco ha approvato la rimborsabilità dell’estensione di indicazione di dapagliflozin per il trattamento dello scompenso cardiaco cronico sintomatico indipendentemente dalla frazione di eiezione. L’approvazione si basa sui risultati degli Studi di Fase III DAPA-HF e DELIVER e sulla base dei risultati di un’analisi aggregata pre-specificata di entrambi gli studi clinici registrativi (Pooled Analysis).
Quest’ultima ha mostrato come dapagliflozin sia il primo farmaco per lo scompenso cardiaco a dimostrare un beneficio in termini di riduzione della mortalità in tutto lo spettro della frazione di eiezione: dapagliflozin, rispetto al placebo, ha ridotto significativamente il rischio di mortalità da tutte le causa del 10%, il rischio di mortalità cardiovascolare del 14% e il rischio di ospedalizzazione per scompenso cardiaco del 29%.
Dapagliflozin è un farmaco appartenente alla classe degli inibitori selettivi del co-trasportatore renale di sodio e glucosio (SGLT2) e richiede una mono somministrazione orale giornaliera.
Lo scompenso cardiaco è una malattia cronica che peggiora nel tempo. Colpisce circa 64 milioni di persone in tutto il mondo ed è associata a gravosi effetti in termini di morbilità e mortalità.
Lo scompenso cardiaco cronico è la causa principale di ospedalizzazione nelle persone di età superiore ai 65 anni e costituisce un significativo onere clinico ed economico. Ci sono diverse categorie di scompenso cardiaco classificate in base alla frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF), ossia la misurazione della percentuale di sangue che fuoriesce dal cuore ogni volta che esso si contrae.
L’approvazione di dapagliflozin per il trattamento dello scompenso cardiaco cronico sintomatico conferma l’efficacia trasversale della molecola, inizialmente indicata per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 (DMT2), anche in termini di prevenzione cardiovascolare e renale, e posiziona dapagliflozin come il primo e unico SGLT2i a essere rimborsato ad oggi in Italia anche per il trattamento del DMT2 e della malattia renale cronica.
