Scompenso cardiaco cronico. L’Unione europea approva dapagliflozin
L’Unione europea ha approvato l’estensione dell’indicazione di dapagliflozin all’intero spettro di pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF), compreso lo scompenso cardiaco con frazione di eiezione preservata e lievemente ridotta (HFpEF, HFmrEF).
L’approvazione da parte della Commissione Europea segue la raccomandazione positiva del Comitato per i medicinali per uso umano del dicembre 2022 ed è basata sui risultati positivi dello studio di Fase III DELIVER, che hanno mostrato come dapagliflozin abbia ridotto significativamente del 18% (HR 0.82; 95% CI 0.73–0.92) l’outcome composito di morte cardiovascolare o peggioramento dello scompenso cardiaco nei pazienti con scompenso cardiaco con frazione di eiezione lievemente ridotta o preservata rispetto al placebo, associandosi inoltre ad un miglioramento della qualità della vita dei pazienti trattati.
I risultati degli studi di Fase III DELIVER e DAPA-HF hanno inoltre definito dapagliflozin come il primo farmaco per scompenso cardiaco a dimostrare un beneficio sulla riduzione di mortalità in tutto lo spettro della frazione di eiezione.
Dapagliflozin è un inibitore selettivo del co-trasportatore renale di sodio e glucosio 2 (SGLT2), con mono somministrazione giornaliera orale.
Lo scompenso cardiaco è una patologia cronica, che peggiora nel tempo e colpisce circa 15 milioni di persone in Europa. Circa la metà dei pazienti con HF muore a cinque anni dalla diagnosi e i pazienti con HF con frazione di eiezione lievemente ridotta o preservata non solo presentano un maggior rischio di morte e ospedalizzazione, ma sono soggetti a una sintomatologia e a limitazioni fisiche molto gravose, nonché a una scarsa qualità di vita.
