Semaglutide: parere positivo dell’EMA per aggiornamento su insufficienza cardiaca

L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), tramite il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), ha espresso parere positivo per l’aggiornamento della scheda tecnica di semaglutide 2,4 mg .
Il farmaco è utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF) nelle persone affette o meno da diabete di tipo 2.
L’ aggiornamento, una volta confermato, permetterà di includere i dati che dimostrano l’efficacia del farmaco nel ridurre i sintomi dell’insufficienza cardiaca e nel migliorare le capacità funzionali e di esercizio fisico dei pazienti affetti da HFpEF.

Il parere favorevole del CHMP si basa sui risultati ottenuti dagli studi STEP HFpEF e STEP HFpEF-DM, focalizzati su pazienti con insufficienza cardiaca correlata all’obesità, con o senza diabete.
In entrambi gli studi, semaglutide ha mostrato una riduzione significativa dei sintomi legati all’insufficienza cardiaca e un miglioramento della capacità funzionale dei pazienti.
Tali benefici sono stati misurati attraverso il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score (KCCQ-CSS), che ha evidenziato una maggiore perdita di peso e un miglioramento complessivo rispetto al placebo.
Inoltre, gli effetti del farmaco sulla riduzione del rischio di morte cardiovascolare e sul peggioramento dell’insufficienza cardiaca si sono dimostrati costanti e indipendenti da variabili come età, sesso, pressione arteriosa e altri trattamenti farmacologici concomitanti.

La revisione proposta comprenderà anche i dati che confermano come i pazienti trattati con semaglutide abbiano ottenuto un miglioramento nella capacità funzionale.
La prova è stata misurata attraverso la variazione della distanza percorsa in sei minuti, valutata a 52 settimane dall’inizio del trattamento.
Questa raccomandazione rappresenta un importante progresso per i pazienti affetti da HFpEF correlata all’obesità, una patologia per cui le opzioni terapeutiche attualmente sono molto limitate.
Il trattamento può offrire un significativo miglioramento della qualità di vita ai pazienti, permettendo loro di affrontare le attività quotidiane con maggiore funzionalità. I dati raccolti si aggiungono all’ampio corpo di evidenze a favore dell’efficacia di semaglutide.
Questa raccomandazione si aggiunge a un precedente aggiornamento della scheda tecnica del farmaco, che aveva incluso i dati dello studio SELECT relativi alla riduzione del rischio di infarto, ictus e morte cardiovascolare.
Con l’approvazione finale dell’EMA, la nuova versione della scheda tecnica di semaglutide sarà presto disponibile in tutta l’Unione Europea, dopo le consuete procedure di revisione linguistica.