Sospesi dal mercato dell’UE i medicinali a base di idrossiprogesterone caproato
Il CMDh ha approvato la raccomandazione del PRAC, il Comitato per la sicurezza dell’Ema, di sospendere le autorizzazioni all’immissione in commercio per i medicinali contenenti 17-idrossiprogesterone caproato (17 OHPC) nell’Unione Europea.
Una revisione del PRAC ha concluso che c’è un possibile ma non confermato rischio di cancro nelle persone esposte al 17-OHPC nell’utero. Inoltre, la revisione ha preso in considerazione nuovi studi che hanno dimostrato che il 17-OHPC non è efficace nel prevenire il parto prematuro; ci sono anche dati limitati sulla sua efficacia negli altri usi autorizzati.
In alcuni paesi dell’UE, i medicinali a base di 17-OHPC sono autorizzati in forma iniettabile per prevenire l’aborto o il parto prematuro nelle donne in gravidanza. Sono, inoltre, autorizzati per il trattamento di vari disturbi ginecologici e della fertilità, compresi i disturbi causati dalla carenza di un ormone chiamato progesterone.
Il PRAC ha esaminato i risultati di un ampio studio di popolazione, che ha valutato il rischio di cancro nelle persone che erano state esposte al 17-OHPC nel grembo materno, per un periodo di circa 50 anni dalla nascita. I dati di questo studio suggeriscono che queste persone potrebbero avere un rischio maggiore di cancro rispetto a coloro che non sono stati esposti ai medicinali.
Nella sua revisione, il PRAC ha considerato anche i dati sull’efficacia dei medicinali contenenti 17-OHPC nei loro usi autorizzati, compresi i risultati di uno studio che esaminava l’efficacia nella prevenzione del parto pretermine.
Tenendo presenti i dubbi sul possibile rischio di cancro nelle persone esposte in utero al 17-OHPC, insieme ai dati sull’efficacia del 17-OHPC nei suoi usi autorizzati, il PRAC ha ritenuto che i benefici del 17-OHPC non superino i rischi derivanti da qualsiasi uso autorizzato. Il Comitato ha pertanto raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all’immissione in commercio per questi medicinali. Sono disponibili opzioni di trattamento alternative.
A seguito dell’adozione della raccomandazione PRAC da parte del CMDh, le autorizzazioni all’immissione in commercio per i medicinali contenenti 17-OHPC saranno sospese in tutti gli Stati membri in cui i medicinali sono autorizzati.
