Tumore dell’endometrio. Approvazione europea per dostarlimab in combinazione con la chemioterapia
La Commissione europea ha approvato dostarlimab in combinazione con la chemioterapia (carboplatino e paclitaxel) per il trattamento di prima linea delle pazienti adulte con carcinoma dell’endometrio primario avanzato o ricorrente, candidate alla terapia sistemica.
Questa approvazione amplia la precedente indicazione della combinazione nell’Unione europea, includendo le pazienti che presentano tumori con capacità di riparazione del mismatch (Mmrp) e microsatelliti stabili (Mss), vale a dire circa il 75% delle pazienti con diagnosi di cancro dell’endometrio, per le quali le opzioni di trattamento sono ancora limitate.
Il via libera della Commissione Europea per l’estensione d’uso della combinazione dostarlimab + chemioterapia si basa sui risultati della Parte 1 dello studio di fase III RUBY.
RUBY Parte 1 è l’unico studio clinico in questo contesto a mostrare un beneficio clinicamente e statisticamente significativo in termini di sopravvivenza globale (OS) nell’intera popolazione di pazienti con carcinoma endometriale primario avanzato o ricorrente, che si evidenzia in una riduzione del 31% del rischio di morte (HR: 0,69; IC al 95%: 0,54-0,89) rispetto alla sola chemioterapia.
Al traguardo dei 2,5 anni, la possibilità di essere vive era del 61% per le pazienti nel gruppo dostarlimab più chemioterapia (245 pazienti) rispetto al 49% nel gruppo trattato con chemioterapia (249 pazienti). Inoltre, è stato osservato un miglioramento di 16,4 mesi nella Os mediana con la combinazione rispetto alla sola chemioterapia (44,6 contro 28,2 mesi rispettivamente). La durata mediana del follow-up è stata superiore a 3 anni.
L’analisi di sicurezza e tollerabilità di Ruby parte 1 ha mostrato un profilo di sicurezza per dostarlimab più carboplatino-paclitaxel coerente con i profili di sicurezza noti dei singoli agenti. Le reazioni avverse più comuni emerse dal trattamento nelle pazienti trattate con la combinazione sono state rash, rash maculopapulare, ipotiroidismo, piressia, aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento dell’aspartato aminotransferasi e secchezza cutanea.
