Ulipristal acetato. Restrizione delle indicazioni nei fibromi uterini per rischio di grave danno epatico
L’Aifa ha pubblicato una nota informativa importante sulle nuove restrizioni d’uso delle indicazioni nei fibromi uterini di ulipristal acetato 5 mg, a causa del rischio di grave danno epatico.
Ulipristal acetato 5 mg deve essere ora impiegato solo per il trattamento intermittente dei sintomi da moderati a gravi dei fibromi uterini, nelle donne che non hanno raggiunto la menopausa, e quando l’embolizzazione dei fibromi uterini o il trattamento chirurgico non risultano appropriati, o non abbiano funzionato, sottolinea la nota.
L’Agenzia regolatoria spiega che sono emersi casi di grave danno epatico (compresi quelli che necessitano di trapianto di fegato) conseguenti all’uso di ulipristal acetato 5 mg per il trattamento dei sintomi da moderati a gravi dei fibromi uterini.
Nel 2018, è stata effettuata una revisione di ulipristal acetato 5 mg alla luce delle segnalazioni di quattro casi di grave danno epatico che avevano portato a trapianto di fegato. Di conseguenza, sono state raccomandate varie misure di minimizzazione del rischio di grave danno epatico, inclusa la restrizione delle indicazioni, l’aggiunta di una controindicazione e il monitoraggio della funzionalità epatica.
Di recente, è stato segnalato un nuovo (quinto) caso di danno epatico grave, che ha richiesto il trapianto di fegato. Dopo aver escluso altre plausibili cause, ulipristal acetato 5 mg è stato considerato la causa più probabile di epatite acuta, che ha portato ad insufficienza epatica acuta e a trapianto di fegato.
Una seconda revisione europea ha concluso che, in aggiunta alle misure precedenti, deve essere ulteriormente limitata l’indicazione dell’ulipristal acetato 5 mg. Il rischio di grave danno epatico non ne giustifica il suo utilizzo nel trattamento pre-operatorio dei fibromi uterini.
Queste misure, conclude la nota, saranno introdotte nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di ulipristal acetato 5 mg.
